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從康泰疫苗事件看藥企如何應對突發“藥害事件”

時間:2013-12-27         作者:admin         來源:本站

最近,媒體鋪天蓋地地報道康泰“疫苗事件”,但更多的是給公眾看的。那么,作為同行,我們從這次事件、以及以往多次“藥害”事件中,又能看出什么?有什么應對經驗借鑒呢?

1、不要先自己下定結論

本次康泰“疫苗事件”,在出現了疑似因疫苗致死案例后,企業方稱是“偶合死亡”。

作為企業高管應當掌握媒體報道常規,一篇報道不可能全部將采訪材料都放上去,在報道中肯定重點突出吸引眼球的部分。甚至也會曲解企業表述的意思。

你說是偶合事件,一是自己判自己,缺乏說服力,二是企業不上檢驗機構,結論沒有威權性,三是存在狡辯的嫌疑。而從跨國藥企在中國應對負面新聞時,多以發聲明的形式,來向外界傳達“企業將嚴格自查、等待主管機構調查結果”的信息,這樣完全不會引起公眾的反感,也做到了非常準備傳達,不會產生什么曲解。

2、立即排查判斷是劣藥事故、假藥事故,還是其它

發生不良反應事件后,特別是出現死亡案例后,企業高層應立即自查,初步判斷是劣藥事故、假藥事故,還是其它原因,做到心理基本有數。

劣藥事件,處理結果一般包括:沒收企業違法所得,處以數倍罰款;責成企業停產整頓,撤銷出事藥品批準文號,收回出事藥品GMP證書和批件;召回出事藥品并進行銷毀,對企業相關責任人和官方監管責任人予以撤職、處分等。如2006年的欣弗事件致11人死亡,最終就是這樣的處理。雖然企業品牌嚴重受損,但通過工商更名等,企業是可以繼續發展的。

假藥事件,企業高層通過內部自查應當相對容易判斷。一般是在生產過程中使用了某種有害成分,或者用了某種原料之后生成了有害成分,最終致人死亡。如2006年的齊二藥事件,15名患者使用了齊二藥生產的亮菌甲素后,出現急性腎衰竭或者神經系統損害,其中13人死亡、2人病情加重。最終的判罰結果是,該公司副總經理朱傳華等5名被告人因犯重大責任事故罪,被分別判處有期徒刑7年至4年不等,生產企業最終也被迫關閉。這比劣藥事件要嚴重多了。

企業針對內部自查,初步判斷是劣藥、還是假藥事故,以便為下一步應對采取得當的措施,在最大程度上減少企業的損失。

3、掌握監管部門的一般調查流程,給予配合

我們通過以往的藥害事件分析監管機構一般的調查流程和時間節點,這對企業掌握主動權非常有幫助,甚至也將對處罰結果帶來影響。

第一天,如果只是少數病例出現異常反應,事故影響仍在醫院。

第二天,如果異常反應人數增加,或者在其它地區也出現,或者出現死亡案例,一般都將進行醫院會診,同時報至當地衛生主管部門和藥監部門,地方部門或許也會報至國家衛計委和CFDA相關部門。此時媒體一般開始介入,網媒當天將上稿,紙媒第二天見報。

隨后一兩天,將是視事件發展,主管部門一般會暫停該批次產品的使用,這主要是居于對已掌握單一批次產品出現事故判斷作出的決定。

但如果同一產品兩個批次出現問題,監管機構有權力懷疑所有批次產品都有問題,甚至同一條生產線的其它品種也有問題,此時采取的措施至少是停止該產品的使用,甚至整廠暫停生產銷售。這是幾天時間內采取的緊急措施已經完全不一樣。如這次的康泰“疫苗事件”。

但這樣的“停用”措施,只是一種監管者的“決定”,已經在市場上流通的危害產品有可能未獲得這一信息而繼續使用。在當前資訊如此發達的背景下,這種可能還是比較小的。

4、進入平緩期,企業做什么

如果出現幾名死亡案例、并經媒體大量報道的情況下,大概在第四、第五天,國家級監管機構調查組必然會前往事故發生地和事故企業進行調查。

此時,涉及藥害的產品基本已經暫停使用,致死案例不會再增加很多,甚至不會再增加,雖然媒體仍會大量報道,但整個事件進入相對平緩期。

同時,監管機構將調查產品流向,實現對危害產品的“控制”。作為企業,對產品流向應當是十分清楚的,應當在第一時間配合監管機構,將產品流向明白無誤地告知監管機構,以減少藥害的進一步擴大,盡快控制已流出的產品,并配合進行召回和銷毀。

最后,就是等待調查結果了。這期間,如果是劣藥,罰款、賠償等是跑不了的,企業尚有繼續生存發展的余地,因此在結果出來之前,可商量下一步的應變之策,無限期的停產對企業和員工都將是巨大的損失。如果是假藥,最后有可能整個廠被關閉,事實上企業已經沒有多大回旋余地了,只能聽天由命吧。


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